<optgroup id="vj2tb"><tt id="vj2tb"><tr id="vj2tb"></tr></tt></optgroup>

<thead id="vj2tb"><tt id="vj2tb"></tt></thead>
<delect id="vj2tb"></delect>

<thead id="vj2tb"></thead><var id="vj2tb"></var>

<thead id="vj2tb"></thead>
    <nobr id="vj2tb"><tt id="vj2tb"></tt></nobr>
    <delect id="vj2tb"></delect>

      <optgroup id="vj2tb"></optgroup>
      新聞動態   News
      聯系我們   Contact
      搜索   Search

      中國GMP潔凈區微生物監測的動態標準

      2016/7/4 14:02:12      點擊:

      中國GMP潔凈區微生物監測的動態標準

      1)潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準,以達到“動態”的潔凈要求。“靜態”是指安裝已經完成并已運行,但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場操作的狀態.

      2)生產操作全部結束,操作人員撤離生產現場并經15~20 min(指導值)自凈后,潔凈區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準。

      3)無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。

      4)為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8,以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(靜態)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(靜態和動態)而言,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(靜態)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

      5)在確認級別時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。

      6)可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態的級別,但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

                                                        

         附表;潔凈區微生物監測的動態標準(1)


      級別

      浮游菌

      cfu/m3

      沉降菌(f90mm

      cfu /4小時(2)

      表面微生物

      接觸碟(f55mm

      cfu /

      5指手套

      cfu /手套

      A

      <1

      <1

      <1

      <1

      B

      10

      5

      5

      5

      C

      100

      50

      25

      D

      200

      100

      50

       

      注:

      (1)表中各數值均為平均值。

      (2)單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。

      (3)cfu指的是單位樣品中含有的細菌群落總數


      推薦產品:

      無菌隔離系統無菌檢查隔離器激光塵埃粒子計數器大流量塵埃粒子計數器浮游菌采樣器傳遞窗VHP傳遞窗VHP發生器負壓稱量室負壓稱量臺手套檢漏儀塵埃粒子多點檢測系統,層流轉運小車藥品轉運車,潔凈層流罩膠塞潔凈移動車負壓采樣室潔凈工作臺空氣過濾器


      日日摸,超碰97zyz资源总站百度,性爱视频,99re视频这里只有精品,俺也撸最新版,成人色综合,第4色播手机版